院内制剂备案

院内制剂专业术语：医疗机构传统中药制剂备案（全称）

1、注册管理（中药制剂、化学制剂、变态反应原生物制剂）。

2、备案管理（传统中药制剂）、我们主要开展备案业务。

二、医疗机构可备案的传统中药制剂范围

1、由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
2、由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
3、由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

注意：比如：提取就不可以，为现代工艺（可以理解为古代工艺）

三、医疗机构传统中药制剂申请人需要具备的基本条件

  1.医疗机构传统中药制剂的申请人，应当持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构。申请备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

2.医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。

3.未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》配制范围无相应制剂剂型的医疗机构可委托有《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有被委托配制制剂相应剂型范围的单位配制，但须同时向省药监局备案。

四、医疗机构传统中药制剂备案应提交的资料

1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件；

2.制剂名称及命名依据；

3.立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；

4.证明性文件；

5.说明书及标签设计样稿；

6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；

7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料；

8.质量研究的试验资料及文献资料；

9.内控制剂标准及起草说明；

10.制剂的稳定性试验资料；

11.连续3批样品的自检报告书；

12.原、辅料的来源及质量标准。包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；

13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

14.主要药效学试验资料及文献资料；

15.单次给药毒性试验资料及文献资料；

16.重复给药毒性试验资料及文献资料；

17.其他资料：真实性承诺书。

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、医疗机构传统中药制剂备案可以减免研究资料的情形以及减免的具体资料

1、处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，可免报主要药效学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验资料。（此种方式备案费用低，医院一般采取此种方式备案制剂）