消毒产品生产企业卫生许可申报材料要求

一、消毒产品生产企业申领卫生许可证，应向卫生行政部门提交以下申报资料：

 1．消毒产品生产企业卫生许可申报资料目录； 

 2．省消毒产品生产企业卫生许可申请报告； 

 3．生产的产品目录及生产工艺、流程图（每一种产品均需列出）；

 4．厂区平面图、车间布局平面图； 

 5．主要生产设备、检验仪器清单； 

 6．生产环境卫生学检测报告； 

 7．卫生质量控制体系相关材料；

 8．卫生管理人员及检验人员名单。

 9．其他有助于审批的资料。      

申报资料应按以上顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。   

二、申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、准确、清楚，不得涂改。  

三、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。      

四、申报资料中除申请表和检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位公章（可以是骑缝章）。  

 五、各项申报资料具体要求如下：  

（一）消毒产品生产企业卫生许可申报资料目录（格式见附件）； 

（二）辽宁省消毒产品生产企业卫生许可申请报告；    

（三）生产工艺及流程图（格式见附件），如生产多种类别产品则按类表示；  生产工艺文字叙述要求：       

（1）生产工艺应包括从原料配制至成品产出的全过程；       

（2）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件；       

（3）生产工艺中应有产品的半成品和成品检验步骤。  生产工艺流程图要求：  生产工艺流程图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致，包括从原料配制至成品产出的全过程。  按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件。  生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方（面）。       

（4）生产工艺图中应有半成品和成品检验步骤。      

（四）厂区平面图、车间布局平面图（格式见附件）：  厂区位置图：标明坐标方位、详细行车路线。  厂区平面图：应在企业整个厂区的平面上分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具体位置，并与现场实际情况相一致。  车间布局平面图：在厂区平面布局的基础上，重点绘出申报产品生产用房，如配料间、制作间、分装间、包装间、消毒间、更衣室等场所的布局图，并标出长、宽度（米），同时标注卫生设施、消毒设施、通风设施的位置。生产车间布局应合理，适应产品生产工艺流程，符合相应卫生要求，平面图应与现场实际情况一致；说明生产车间墙壁、地 面、顶棚材质。  

（五）生产设备、检验仪器清单（格式见附件）：      设备编号、设备名称、型号规格、数量、用途、制造商     

（六）生产环境卫生学和生产用水检测报告  一年内的检测报告      

（七）卫生质量控制体系相关材料（格式和内容见附件）      为保证产品卫生质量，企业应建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，制订相应的卫生管理制度和措施，具备良好的生产规范。卫生质量控制体系相关材料包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。    

 （八）卫生管理人员及检验人员、从业人员名单（格式见附件）：      为加强生产企业的卫生管理，企业应配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员。卫生管理人员名单以表格形式列出，包括卫生管理人员姓名、性别、出生年月、学历、职务（职称）、工种、专兼职、培训及考核情况。 

 （九）其他有助于审批的资料：包括企业概况、营业执照、从业人员健康证、认证证明、检验人员相关证件等复印件；房产证明或租房协议；生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验（有委托协议）；原材料索证等。