中药秘方产品想要合规销售到底需要具备哪些手续？什么是批文和批号？

目前市面上产品上市分两种，一种是备案制，一种是注册制，

注册制的一般指药品类、器械类。

像国药准字、国食健字（小蓝帽） 、二三类器械手续这些都是注册制，这些申报流程会较为复杂，需要做临床，比较麻烦，而且也会有审批不下来的风险。另外对生产场地也有要求，国药的都要求是GMp车间，二三类器械都是要求无菌车间。申报时间3-5年，费用也非常高。

另外一种就是备案制的批号，官方统称：执行标准号，按照类别又分为消字号、外用健字保健用品号、药食同源食字号等（注：执行标准号也是分种类的，要按照政策要求做的，不是您想怎么样就怎么样，不同字号有不同字号的政策要求、命名规则和体现方式的，所以大家一定要注意，不要听那些不专业的半吊子介绍觉得怎么样都可以，前期不规范等后期被查了就只有哭的份了，办手续就是为了正规，一定要找专业的了解！！切记！！）

目前以这种备案制的审批形式去做的产品比较多，因为申报流程简单，时间快，好通过，基本上提交材料2个礼拜左右就能下来批号，它是由专业的申报人员帮您写材料，然后需要您提供营业执照，产品说明文字材料，身份证，这些资料去帮您起草标准，然后在国家规定的市场监管标准官网平台上进行公示，就得到了你想要的批号。批号就相当于一个人的身份证，每个人的身份证号都是不一样的，所以每个产品的执行标准也是不一样的，不要觉得自己弄了一个批号就可以所有产品都可以用了，这是大家经常容易陷入的一个误区。

所以说一个产品想合规上市销售的话，需要先取得对应字号的执行标准号，然后委托对应字号的厂家帮您代加工生产，用这个厂家的厂家生产资质组成起来的。这两样东西缺一不可，这样你就得到了产品上市销售的全套手续了。

举个例子，比如：你有一个外用的膏药贴，如果你不考虑建厂，就可以先办保健用品号的执行标准批号，然后找一个具备保健用品资质的厂里来给你委托代加工去做就可以了，这样你就得到了，膏药的全套手续，执行标准+生产资质。产品手续齐全了就可以在市场上合规销售了，如下图所示：

药食同源食字号批号也是一样的情况，不考虑自己建厂的情况的话，就按照食字号的标准要求办理一个执行标准批号，然后委托一家有食品生产许可证的厂家给你代加工就可以了。这样你就得到了口服产品的全套手续。如下图

同样，消字号的手续也是一样的，按照消字号政策要求办理消字号的产品执行标准，然后配套再用厂家的生产证，比如豫卫消证字【年份】第xxx号。

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