一类医疗器械备案所需提供的资料:

1. 营业执照正、副本扫描件；

2. 法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件；（法人和企业负责人可是同一人）

3. 生产车间平面图、

4.地理位置图；（指百度地图截图，地图定位）

5. 厂房租赁证明或房产证；如是租赁的厂房，有房产证的需要有租赁协议，没有房产证的需要办理租赁证明；

6. 组织机构人员划分（法人、企业负责人、管理者代表（可与质量部兼任）、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排）；生产、质量、技术负责人资质（身份证扫描件及毕业证扫描件）

场地要求

①工业用地，商住两用，写字楼

②100㎡以上的洁净车间。（房屋干净整洁）（不要求是净化车间）          

③分四个区域（标注清楚）：办公区、生产区、成品库、原料库

抗抑菌类产品属于消字号产品中的卫生用品大类。常见的抗(抑)菌制剂有抑菌乳膏、抑菌洗手液等，都是日常生活中经常用到的抗(抑)菌产品。

1、消毒剂

2、消毒器械

3、卫生用品

消毒产品抗抑菌制剂包装说明书禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容;禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗(抑)菌作用;禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮.头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位;抗(抑)菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。