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中草药产品批号办理流程卫健委审批健字号

更新时间:2024-05-09 07:50:00
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健字号通常指外用保健用品,对身体具有一定的调理调节作用,常见的保健用品产品有疼痛液、外敷粉、疼痛贴、烧烫产品、皮肤产品、女性调理、热敷粉、鼻炎产品、痔疮产品、增高产品、戒烟产品、瘦身产品、艾制品等纯中药产品。健字号的产品上市销售经过相关备案及正规生产企业生产,确保其安全有效性及其符合规范要求和标准要求,方可上市销售。

健字号产品常见的剂型有:粉剂、液体、膏剂、贴剂、艾制品。


保健用品目前处于在国务院政策指导下的发展阶段,相关法律、法规也在随着发展不断完善。国家层面还没有授权哪个门许可监管,按照《产品质量法》和全国工业产品生产许可证发证产品目录,保健用品属于“没有实施批准文号管理的产品”,目前不需要行政许可,适用《行政许可法》第13条之市场自律和行业自律来管理。

 

 国务院关于促进健康服务业发展的若干意见(国发(2013)40号)提出“键康服务业以维护和促进人民群众身心健康为目标,涉及药品、医疗器械、保健用品、保健食品、健身产品等支撑产业”。这是国家对保健用品的认可,将其纳为健康服务业五大支擦产业之一,与药品、医疗器械、保健食品、健身产品的地位是并列的。并且明确了实施放宽市场准入政策措流。建立公开、透明、平等、规范的健康服务业准人制度,凡是法律法规没有明令禁入的领域,都要向社会资本开放,并不断扩大开放领域:凡是对本地资本开放的领域,都要向外地资本开故。民办非营利性机构享受与同行业公办机构同等待遇。随后,《国务院关于印发中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》(国发(2016)15号)鼓励中医药机构充分利用生物、仿生、智能等现代科学技术,研发一批保键食品、保健用品和保健器材。

至此,国家方而明确了对于保健用品行业发展的鼓助和支持。河南省亦响应国家政策方针,先后发布《河南省人民政府关于促进健康服务业发展的实施意见)(重战(2014)57导)和《河南省人民政府办公厅关于印发河南省促进医药产业键康发展实施方案的通知》豫政办【2016]220号】鼓助保健用品行业发展,并实施非禁即人,放宽市场准入政策措施。


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